TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
Participação do Estudo
Você está sendo convidado (a) a participar da pesquisa “Avaliação da qualidade de vida em pacientes com fibrilação atrial submetidos a ablação por cateter”, coordenada por Profa. Giovanna Grunewald Vietta. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da ablação de fibrilação atrial sobre o perfil clínico e de qualidade de vida em pacientes submetidos ao procedimento.
Caso você aceite participar, você terá que responder a dois questionários com perguntas sobre qualidade de vida em dois momentos diferentes (antes e após a ablação), o que deve despender cerca de 20 minutos. Além disso, serão coletadas informações clínicas, laboratoriais e demográficas (incluindo idade, sexo e altura) nos seus prontuários físicos e eletrônicos.
Riscos e Benefícios
Com sua participação nesta pesquisa, você estará exposto a riscos mínimos, uma vez que os pesquisadores somente anotarão as suas informações dos questionários e dos prontuários, e caso você venha a sentir algum tipo de desconforto relacionado à temática da pesquisa, os pesquisadores (sob a responsabilidade da pesquisadora responsável) farão o meu encaminhamento para um médico cardiologista do local do estudo, que providenciará todas as ações médicas necessárias para ajudar.
Esta pesquisa tem como benefício indireto a identificação do impacto que a ablação (procedimento ao qual você será submetido) possui sobre a qualidade de vida em pacientes com fibrilação atrial (arritmia que você possui).
Sigilo, Anonimato e Privacidade
O material e informações obtidas podem ser publicados em aulas, congressos, eventos científicos, palestras ou periódicos científicos, sem sua identificação. Os pesquisadores se responsabilizam pela guarda e confidencialidade dos dados, bem como a não exposição individualizada dos dados da pesquisa. Sua participação é voluntária e você terá a liberdade de se recusar a responder quaisquer questões que lhe ocasionem constrangimento de alguma natureza.
Autonomia
Você também poderá desistir da pesquisa a qualquer momento, sem que a recusa ou a desistência lhe acarrete qualquer prejuízo. É assegurada a assistência durante toda a pesquisa, e garantido o livre acesso a todas as informações e esclarecimentos adicionais sobre o estudo e suas consequências. Se com a sua participação na pesquisa for detectado que você apresenta alguma condição que precise de tratamento, você receberá orientação da equipe de pesquisa, de forma a receber um atendimento especializado. Você também poderá entrar em contato com os pesquisadores, em qualquer etapa da pesquisa, por e-mail ou telefone, a partir dos contatos dos pesquisadores que constam no final do documento.
Devolutiva dos resultados
Os resultados da pesquisa poderão ser solicitados a partir de 31 de julho de 2022 por meio de contato telefônico ou e-mail. Ressalta-se que os dados coletados nesta pesquisa somente poderão ser utilizados para as finalidades da presente pesquisa, sendo que para novos objetivos um novo TCLE deve ser aplicado.
Ressarcimento e Indenização
Lembramos que sua participação é voluntária, o que significa que você não poderá ser pago, de nenhuma maneira, por participar desta pesquisa. De igual forma, a participação na pesquisa não implica em gastos para você. No entanto, caso você tenha alguma despesa decorrente da sua participação, tais como transporte, alimentação, entre outros, você será ressarcido do valor gasto. Se ocorrer algum dano decorrente da sua participação na pesquisa, você será indenizado, conforme determina a lei.
Após ser esclarecido sobre as informações da pesquisa, no caso de aceitar fazer parte do estudo, assine o consentimento de participação em todas as páginas e no campo previsto para o seu nome, que é impresso em duas vias, sendo que uma via ficará em posse do pesquisador responsável e a outra via com você.
Consentimento de Participação
Concordo em participar, voluntariamente, da pesquisa intitulada “Avaliação da qualidade de vida em pacientes com fibrilação atrial submetidos a ablação por cateter”, conforme informações contidas neste TCLE.
O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) é composto por um grupo de pessoas que estão trabalhando para garantir que seus direitos como participante sejam respeitados, sempre se pautando pelas Resoluções 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde (CNS). O CEP tem a obrigação de avaliar se a pesquisa foi planejada e se está sendo executada de forma ética. Caso você achar que a pesquisa não está sendo realizada da forma como você imaginou ou que está sendo prejudicado de alguma forma, você pode entrar em contato com o Comitê de Ética da UNISUL.
Telefone: (48) 3279-1036
Horários: Segunda e Sexta-Feira das 9Hrs às 17Hrs
E-mail: cep.contato@unisul.br